Marchés des biosimilaires : Europe contre États-Unis
déc., 29 2025
Les biosimilaires ne sont pas des génériques. C’est une distinction cruciale, souvent mal comprise. Un générique copie une molécule chimique simple, comme le paracétamol. Un biosimilaire, lui, est une copie extrêmement précise d’une protéine vivante - une molécule complexe, produite dans des cellules vivantes, comme l’insuline, l’anticorps anti-TNF ou l’érythropoïétine. Ces médicaments coûtent des dizaines de milliers d’euros par an par patient. Et les biosimilaires, eux, peuvent les réduire de 15 à 30 %. Mais entre l’Europe et les États-Unis, tout est différent : la manière dont ils sont approuvés, adoptés, prescrits et remboursés.
Europe : le pionnier qui a tout mis en place
L’Europe a été la première au monde à créer un cadre réglementaire clair pour les biosimilaires. En 2006, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a approuvé le premier biosimilaire : Omnitrope, une version de l’hormone de croissance. Depuis, plus de 100 biosimilaires ont été approuvés sur le continent. Ce n’est pas un hasard. L’EMA a construit une méthode scientifique rigoureuse mais réaliste : pas besoin de refaire tous les essais cliniques. Il suffit de prouver que le biosimilaire est très similaire au produit d’origine, sur le plan chimique, biologique et clinique. Cela a permis de réduire les coûts de développement et d’accélérer l’arrivée sur le marché.
Les pays européens n’ont pas attendu que les médecins comprennent. Ils ont agi. L’Allemagne, la France et le Royaume-Uni ont mis en place des systèmes d’achat hospitalier centralisés. Les hôpitaux passent des appels d’offres : le biosimilaire le moins cher gagne. Résultat ? Dans les maladies auto-immunes comme la polyarthrite rhumatoïde ou la maladie de Crohn, les biosimilaires représentent plus de 80 % des prescriptions dans certains pays. En oncologie, la part de marché est aussi très élevée. Les patients n’ont pas eu à choisir : le système a fait le choix pour eux - et il a fonctionné.
La chaîne de production est aussi plus mature en Europe. L’Allemagne est devenue un pôle mondial de fabrication de biosimilaires. Des entreprises comme Sandoz, Fresenius Kabi et Amgen ont installé leurs usines ici, attirées par la stabilité du cadre réglementaire et la demande constante. Ce n’est pas juste une question de marché : c’est une expertise industrielle consolidée.
États-Unis : un départ lent, mais une accélération soudaine
Les États-Unis ont attendu trois ans après l’Europe pour créer leur propre loi : le BPCIA, en 2009. Mais la première autorisation d’un biosimilaire n’est arrivée qu’en 2015 - Zarxio, une version du filgrastim. Pourquoi ce retard ? Parce que les grandes entreprises pharmaceutiques ont tout fait pour ralentir la concurrence. Elles ont utilisé les brevets comme des armes. Des batailles juridiques interminables, appelées « patent dance », ont bloqué l’entrée de nombreux biosimilaires. Certains n’ont même pas été commercialisés, malgré une autorisation, parce que les fabricants ont signé des accords secrets pour les empêcher de vendre.
Le marché américain était bloqué. En 2024, seulement 12 biosimilaires étaient disponibles, contre plus de 100 en Europe. Pourtant, les biologiques aux États-Unis coûtent encore plus cher. Humira, l’un des médicaments les plus vendus au monde, a coûté jusqu’à 70 000 $ par an. Et pourtant, en 2024, seulement 6 des 14 biosimilaires approuvés pour Humira étaient réellement sur le marché. Le reste, bloqué par des accords juridiques.
Et puis, tout a changé. En 2022, la loi sur la réduction de l’inflation a supprimé la « faille » de couverture Medicare Part D. Les patients n’avaient plus à payer des centaines de dollars après une certaine dépense. Cela a rendu les biosimilaires plus attractifs pour les assureurs. Puis, en juin 2024, la FDA a fait un pas historique : elle a supprimé la demande d’études de « changement » pour obtenir le statut d’« interchangeable ». Avant, un biosimilaire devait prouver qu’il pouvait être substitué à l’original sans risque - même si le patient ne l’avait jamais pris. Une exigence absurde, qui n’existait pas en Europe. Cette décision a ouvert la voie à une explosion de nouveaux biosimilaires.
Les différences clés : régulation, prix et adoption
Les deux marchés ne fonctionnent pas comme deux systèmes similaires. Ils sont opposés.
- Approbation : L’EMA demande des données scientifiques solides, mais pas de répétition d’essais cliniques. La FDA, avant 2024, exigeait des études de substitution, ce qui allongeait les délais de 2 à 3 ans.
- Prix : En Europe, les biosimilaires sont souvent 30 % moins chers. Aux États-Unis, ils sont en moyenne 15 % moins chers, mais les prix sont encore élevés à cause des accords entre fabricants.
- Adoption : En Europe, les hôpitaux et les autorités sanitaires imposent les biosimilaires. Aux États-Unis, c’est la pression des assureurs et des patients qui fait avancer les choses. Les médecins hésitent encore à prescrire, par manque de confiance ou de connaissance.
- Manufacture : L’Europe a une chaîne logistique et industrielle mature. Les États-Unis commencent à rattraper leur retard, avec des investissements massifs de Pfizer, Merck et Samsung Bioepis.
La France, l’Allemagne et l’Italie sont les plus grands marchés européens. Aux États-Unis, la Californie, le Texas et la Floride sont les premiers à adopter les biosimilaires, surtout pour les maladies chroniques. Mais la différence la plus frappante ? En Europe, les patients ne savent même pas qu’ils prennent un biosimilaire. C’est devenu normal. Aux États-Unis, les patients demandent encore : « Est-ce que c’est pareil ? »
Le futur : qui va gagner ?
En 2024, le marché européen des biosimilaires a généré 13,16 milliards de dollars. Celui des États-Unis, 10,9 milliards. L’Europe est encore plus grande. Mais les projections changent tout.
Entre 2025 et 2034, les États-Unis devraient croître à un taux annuel de 17,5 %, contre 17,3 % pour l’Europe. Pourquoi ? Parce qu’ils rattrapent leur retard. Plus de 118 biologiques vont perdre leur brevet aux États-Unis entre 2025 et 2034. Cela représente une opportunité de 232 milliards de dollars. Humira n’est que le début. Des médicaments comme Enbrel, Remicade, Herceptin, et même des traitements contre le diabète ou les maladies du foie vont bientôt être concernés.
L’Europe, elle, a déjà une grande part de marché. Sa croissance est plus lente, mais plus stable. Elle continue d’innover dans la fabrication, et ses régulateurs sont plus expérimentés. Mais les États-Unis ont un avantage : une économie plus grande, des assureurs plus puissants, et maintenant, une régulation plus simple.
En 2027, selon certaines études, la région Amérique du Nord (États-Unis et Canada) devrait dépasser l’Europe en revenus. Ce n’est pas une surprise. C’est une question de timing. L’Europe a eu un avance de 15 ans. Maintenant, les États-Unis rattrapent en vitesse.
Et après ?
Les biosimilaires ne sont pas la fin du chemin. Les prochaines générations seront encore plus complexes : des biologiques à double cible, des anticorps modifiés, des thérapies cellulaires. La fabrication devient plus difficile. Les régulateurs devront s’adapter. Mais la leçon est claire : la transparence, la confiance et la régulation claire font la différence.
En Europe, les médecins prescrivent les biosimilaires sans hésiter. Aux États-Unis, les patients commencent à les demander. Les deux systèmes convergent. Et le résultat sera le même : des traitements efficaces, à un prix abordable. Pour les malades, c’est la seule chose qui compte.
Quelle est la différence entre un générique et un biosimilaire ?
Un générique est une copie chimique exacte d’un médicament à base de molécule simple, comme l’ibuprofène. Un biosimilaire, lui, est une version très proche d’un médicament biologique - une protéine complexe produite dans des cellules vivantes. Impossible de le copier à l’identique. Le biosimilaire doit prouver qu’il n’a aucune différence clinique significative, mais il n’est pas « identique » au produit d’origine.
Pourquoi les biosimilaires sont-ils moins chers ?
Parce qu’ils n’ont pas besoin de refaire tous les essais cliniques. Les fabricants utilisent les données déjà existantes sur le produit d’origine. Ils se concentrent sur la comparaison scientifique et les essais réduits. Cela réduit les coûts de développement de 50 à 70 %. C’est cette économie qui permet de proposer des prix jusqu’à 30 % plus bas.
Les biosimilaires sont-ils aussi sûrs que les médicaments d’origine ?
Oui. Tous les biosimilaires approuvés en Europe ou aux États-Unis doivent prouver qu’ils sont aussi sûrs et efficaces que le produit d’origine. Des milliers de patients les utilisent depuis plus de 15 ans. Les données montrent aucun risque accru d’effets secondaires. L’EMA et la FDA exigent des normes très strictes avant toute autorisation.
Pourquoi les États-Unis ont-ils mis plus de temps à adopter les biosimilaires ?
Les grandes entreprises pharmaceutiques ont utilisé les brevets et les procès pour bloquer la concurrence. Les lois américaines permettaient des batailles juridiques longues et coûteuses. En plus, les assureurs et les hôpitaux n’avaient pas de politique d’achat centralisée. Le système était fragmenté. La loi de 2022 et la réforme de la FDA en 2024 ont changé la donne.
Quels sont les principaux biosimilaires disponibles en Europe et aux États-Unis ?
En Europe, les biosimilaires les plus utilisés sont pour les maladies auto-immunes : adalimumab (Humira), infliximab (Remicade), et etanercept (Enbrel). Aux États-Unis, les premiers ont été pour les soins de soutien : filgrastim (Zarxio), et epoetin (Retacrit). Aujourd’hui, les deux marchés voient une expansion vers les mêmes thérapies : oncologie, diabète, maladies du foie. Humira a maintenant 14 biosimilaires approuvés aux États-Unis, mais seulement 6 sont commercialisés.
Alain Sauvage
décembre 30, 2025 AT 16:53Je trouve fascinant comment l’Europe a réussi à intégrer les biosimilaires sans faire de bruit. Les patients les prennent comme un traitement normal, pas comme un compromis. C’est une vraie leçon de gestion sanitaire.
Nicole Frie
janvier 1, 2026 AT 05:43Ben oui, parce que en Europe on a pas de lobby pharmaceutique qui fait la loi. Tant qu’on a pas de brevet à protéger, on peut être raisonnable. Aux USA, c’est le Far West avec des blousons noirs en costard.
vincent PLUTA
janvier 1, 2026 AT 09:42La réforme de la FDA en 2024, c’est un vrai tournant. Supprimer la demande d’études de « changement » ? C’était une absurdité. En Europe, on sait que si un biosimilaire est similaire sur le plan chimique, biologique et clinique, il est interchangeable par définition. Pas besoin de faire un test de substitution sur des patients qui n’ont jamais pris le générique d’origine. C’est comme exiger un essai de conduite pour un nouveau modèle de voiture… après avoir déjà prouvé qu’il roulait aussi bien que l’original. La FDA vient de comprendre ce que l’EMA sait depuis 2006. Il fallait être américain pour prendre 15 ans de retard sur une évidence scientifique.
Clio Goudig
janvier 2, 2026 AT 02:58On a tout fait pour que les gens croient que les biosimilaires sont « moins bons ». Et maintenant, on veut qu’on les prenne comme ça ? C’est drôle. On a créé le problème, et maintenant on se demande pourquoi personne ne les veut. Le vrai problème, c’est pas la science, c’est la confiance. Et la confiance, on l’a détruite avec des pubs et des médecins mal informés.
Dominique Hodgson
janvier 3, 2026 AT 22:21Les USA c’est pas l’Europe. On a des entreprises qui créent des emplois. Pas des fonctionnaires qui décident à la louche. Vous voulez des prix bas ? Alors arrêtez de subventionner les hôpitaux et laissez le marché faire son travail. Les biosimilaires c’est pas une affaire de morale, c’est une affaire de compétitivité. Et la compétitivité, ça se gagne pas avec des rapports de l’EMA
Yseult Vrabel
janvier 4, 2026 AT 15:20Je suis infirmière depuis 20 ans. J’ai vu des patients pleurer parce qu’ils ne pouvaient plus se payer leur traitement. Puis un jour, on leur a proposé un biosimilaire. Ils ont demandé : « C’est pareil ? » Et j’ai répondu : « Oui, mais tu vas pouvoir continuer à vivre. » Ils ont pleuré encore plus, mais cette fois, c’était de soulagement. Ce n’est pas juste de la médecine. C’est de l’humanité. Et l’Europe l’a compris avant tout le monde.
Bram VAN DEURZEN
janvier 6, 2026 AT 00:48Il convient de souligner que la régulation européenne, bien que rigoureuse, repose sur une logique de substitution fondée sur une évaluation comparative, alors que le modèle américain, malgré ses retards, tend à privilégier une approche plus rigide, fondée sur des critères de substitution absolue. Cette dichotomie révèle une divergence épistémologique profonde entre deux paradigmes de santé publique.
Eveline Hemmerechts
janvier 7, 2026 AT 17:56Les États-Unis n’ont pas de « système de santé », ils ont un marché de la maladie. Et les biosimilaires ? Un simple produit à vendre, pas un droit. En Europe, on soigne. Chez eux, on facture. Voilà la différence. Et non, ce n’est pas de la jalousie. C’est de la logique.
Dani Kappler
janvier 8, 2026 AT 05:04Je trouve ça marrant que les gens parlent de « leadership » en Europe… mais personne ne parle de la qualité des usines. En Suisse, on a des biosimilaires aussi, mais on les fabrique avec des normes plus strictes. En France, ils sont bons, mais parfois, ça sent un peu le laboratoire de banlieue. C’est pas juste une question de régulation, c’est aussi de la fiabilité industrielle.
Rachel Patterson
janvier 9, 2026 AT 15:41Les données de l’EMA et de la FDA sont comparables, mais les méthodes d’analyse statistique diffèrent significativement. La FDA exigeait une marge de non-infériorité plus stricte pour les études de substitution, ce qui augmentait la variance de l’erreur de type II. La suppression de cette exigence en 2024 réduit l’incertitude, mais ne garantit pas une équivalence clinique totale. Une analyse de puissance post-hoc est nécessaire.
Elaine Vea Mea Duldulao
janvier 9, 2026 AT 15:46Je sais que certains pensent que les biosimilaires, c’est du « low cost »… mais ce que vous ne voyez pas, c’est que derrière chaque biosimilaire, il y a un patient qui peut enfin respirer. Ce n’est pas juste une économie. C’est une vie qui redevient possible. Merci à l’Europe d’avoir cru en ça avant tout le monde.
Alexandra Marie
janvier 10, 2026 AT 14:22Le vrai miracle, c’est pas que les biosimilaires existent. C’est que les gens arrêtent de les craindre. En France, j’ai vu des médecins qui refusaient de les prescrire… jusqu’à ce qu’ils voient leur mère ou leur père en bénéficier. Alors ils ont changé d’avis. La peur, c’est ce qu’on a le plus du mal à combattre. Pas les brevets. Pas les prix. La peur.
andreas klucker
janvier 12, 2026 AT 01:37Les deux modèles convergent parce que la science est la même. La différence, c’est la vitesse d’adoption. L’Europe a mis 15 ans à construire un système. Les USA vont le faire en 5 ans. Pas parce qu’ils sont meilleurs, mais parce qu’ils ont appris de nos erreurs. Et ça, c’est intelligent. Pas nationaliste. Juste pragmatique.